En México, a 10 Enero del Año 2020, la Ley General de Salud, el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como diversas Normas Oficiales Mexicanas (en adelante “Regulación mexicana”) obliga* (1) a realizar estudios en animales para probar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos. Para esto, la regulación mexicana indica que deberá utilizarse una gran cantidad de animales siguiendo protocolos y procedimientos que existen desde hace más de 50 años. 

La regulación mexicana establece lo siguiente:

LEY GENERAL DE SALUD

“Artículo 270. (…)

Los fabricantes, importadores y comercializadores de productos cosméticos deberán contar con los estudios de seguridad, eficacia y todos los demás que se establezcan en diversos ordenamientos y normas aplicables, entregándolos a la Secretaría, en caso de que los requiera.

(…)”

REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

“Artículo 190. Para comprobar que los productos de perfumería y belleza no causen daño a la salud, deberán llevarse a cabo las siguientes pruebas:

(…)

(…)

1. Índice de irritación ocular:

(…)”

FARMACOPEA MGA 0515

Índice de irritación primaria dérmica: Se utilizan animales de bioterio entre 2 a 3 kg, se rasura la parte dorsal del animal, se delimita el área sobre la columna vertebral y se hace una incisión cuidando no causar sangrado y no afectando la dermis, en esa parte se aplica una muestra del producto y cubrir con un parche de gasa y evaluar las reacciones resultantes.

FARMACOPEA MGA 0516

Índice de irritación ocular: Se utilizan animales de bioterio con un peso entre 2 a 3 kg con ojos sanos y sin defectos para cada muestra. Se sujeta el párpado del conejo para mantener el ojo de prueba abierto, aplicar directamente en la cornea el liquido de la prueba, posteriormente hay una evaluación por cada cierto tiempo, se observa la cornea, el iris y se utiliza una escala de calificación en donde existe irritación, quemosis, perdida de la secreción del ojo, incluso la perdida del mismo.

Después de la elaboración de estas pruebas y posterior a la evaluación, todos los animales que se utilizaron (llamados animales de bioterio), se recuperan y se vuelven a utilizar para otras pruebas, o se sacrifican cuando ya están demasiado lastimados y, por lo tanto, ya no son aptos para realizar más pruebas. 

Y AQUÍ ENTRAN LAS BUENAS NOTICIAS XAMÁNICAS

Queríamos tener por escrito el criterio de COFEPRIS respecto de la validez legal de las pruebas IN VITRO, para tener certeza que la autoridad sanitaria las consideraría equivalentes a las pruebas requeridas por la regulación mexicana.

¿Se imaginan hacer una inversión de tal magnitud y que la COFEPRIS no las validara?

Con la valiosa ayuda de nuestros abogados, preguntamos formalmente a la COFEPRIS, si los métodos alternativos, entre los que se encuentra la tecnología IN VITRO que tanto se usa en Estados Unidos y Europa, se podían tener por equivalentes a los métodos señalados por la regulación mexicana para realizar las pruebas a los productos cosméticos. 

En enero 2021, luego de 1 año de esperar la resolución y en plena PANDEMIA, obtuvimos una respuesta por parte de la COFEPRIS en la cual nos informan que las pruebas realizadas a través de métodos alternativos, como el método IN VITRO, sí se tendrán por equivalentes a las pruebas que conforme a la regulación mexicana se realizan en animales.

En otras palabras, con pruebas IN VITRO SIN ANIMALES también se cumple con la regulación mexicana.

PRUEBAS IN VITRO XAMANIA 

Por definición, la prueba In Vitro es un conjunto de fenómenos observados en el laboratorio a partir de productos biológicos vivos. Método para mantener en vida diversos organismos vivos como son: células, espermatozoides, óvulos, virus, etc.

El laboratorio LIALT es la empresa mexicana de Científicos que Xamania seleccionó para realizar sus pruebas IN VITRO

Los elegimos porque LIALT es una empresa mexicana que nace como un proyecto de universidad y están comprometidos con la ciencia, pero también con la sensibilidad animal y humana. Los elegimos porque son LABORATORIO CONSCIENTE. 

Las pruebas in vitro que realizamos, se realizan a partir de la generación de una linea celular a partir de células donadas, la cual sirve de modelo de piel (epidermis).

Este modelo de piel se la somete a análisis: se hace conteo de células antes, se aplica una cantidad destinada del producto que se va a evaluar y durante la aplicación del producto se vuelve a hacer el conteo de células y también ya finalizada la prueba.

En este tiempo se mide el deterioro y destrucción celular. Es esta la manera en la que el grupo de científicos sabe si el producto fue irritante o es agresivo y si mata las células, ya que la piel joven es mucho mas sensible para tener un espectro mas alto de sensibilidad.

Si migramos a estas pruebas en lugar a las que utiliza autoridades gubernamentales, estaríamos remplazando el siguiente numero de animales para estas pruebas.

Números de los animales reemplazados por estas evaluaciones: 

36 animales X 54 productos XAMANIA= 1944 ANIMALES SALVADOS

FAQ`s

¿Cuántos animales estaría salvando XAMANIA por todas sus fórmulas al hacer sus pruebas IN VITRO en vez de PRUEBAS EN ANIMALES?

36 animales por formula X 54 productos=1944 ANIMALES SALVADOS

¿Cuántos animales se utilizan por fórmula evaluada quienes PRUEBAN EN ANIMALES?

36 cobayos y 6 conejos por formulación.

¿Qué laboratorio certificó a XAMANIA?

LIALT es el laboratorio que nos certificó, Significado de siglas=Laboratorio de Investigación Alternativa (LIALT). Es un laboratorio mexicano de pruebas toxicológicas in vitro, que brinda servicio a la industria cosmética, cuidado del hogar y dispositivos médicos, en donde remplazamos por completo el uso de los animales a través de modelos de tejidos 3D.

¿Por qué XAMANIA escoge a LIALT?

Por ser un Laboratorio Consciente, alineado a los valores de la consciencia de XAMANIA: no probar en animales y buscar el bienestar de todos los seres vivos. 

Además, la seguridad que proporcionan las pruebas a nuestros clientes para el uso de nuestros productos. LIALT consideramos que es el cambio para evitar las evaluaciones en animales y así posicionar a México en el ámbito Científico y Ético.

¿Qué es una prueba IN VITRO?

Un ensayo realizado in vitro («en vidrio») quiere decir que se realiza fuera de un organismo vivo y normalmente en tejidos, órganos o células aislados.

¿Cómo hace LIALT las pruebas IN VITRO?

LIALT reconstruye tejidos 3D como la Epidermis Humana Reconstituida (EHR) y el Epitelio Humano Reconstituido similar a la Córnea (EhRC) a partir de células humanas donadas, los cuales serán el sistema base para reemplazar el uso de animales, además de arrojar resultados mas concretos que los obtenidos en animales.

Ventajas de las pruebas in vitro

• Respeto a todos los seres vivos
• Garantía de que nuestros productos son seguros y eficaces 
• Cumplimiento a regulaciones y legislaciones
• Agregar valor al producto
• Posicionamiento competitivo en el mercado

¿Por qué hicimos PRUEBAS IN VITRO?

Porque hacer pruebas es obligatorio por ley hacer las pruebas a los productos y para garantizar la calidad de los productos, comprobando que nuestras formulas e ingredientes son seguros para nuestros consumidores.

 Estos son los Certificados Xamania

 Ver video de nuestra fundadora Vanesa Pistone sobre las Pruebas in Vitro 

 [1] El pasado 29 de abril de 2021, la Cámara de Diputados aprobó una reforma a la Ley General de Salud para prohibir la experimentación animal en productos cosméticos, otorgando dos años para que los fabricantes y productores realicen las pruebas correspondientes para cumplir con la nueva legislación. Ahora solo falta la aprobación del Senado para que dicha reforma entre en vigor.